我們?cè)谠O(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程中，貫徹并保持最高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)符合全球醫(yī)療器械法規(guī)（包括21 CFR 820）。
一、國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證：通過(guò)ISO 13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）；獲得歐盟CE認(rèn)證，滿(mǎn)足歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入要求；正在進(jìn)行FDA認(rèn)證（美國(guó)FDA醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范）。
將“質(zhì)量導(dǎo)向”納入企業(yè)核心理念，而非僅作為合規(guī)要求，確保從戰(zhàn)略到執(zhí)行層面，貫穿質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。
二、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控
全流程文檔記錄：通過(guò)設(shè)計(jì)歷史文件詳細(xì)記錄開(kāi)發(fā)個(gè)階段流程，可直接以CTD或STED格式提供，包括了提交監(jiān)管申報(bào)所需的一切文件。
風(fēng)險(xiǎn)管理體系：每項(xiàng)開(kāi)發(fā)活動(dòng)都伴隨著最先進(jìn)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。我們采用最佳實(shí)踐，通過(guò)系統(tǒng)的方法，包括設(shè)備處理、設(shè)計(jì)和制造的所有步驟和方面，確保風(fēng)險(xiǎn)降低至最低水平。
三、制造與規(guī)模化生產(chǎn)的質(zhì)量挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)
大規(guī)模生產(chǎn)能力：每年制造上億個(gè)零件、組件、子組件和成品，需應(yīng)對(duì)量產(chǎn)中的質(zhì)量一致性挑戰(zhàn)。
多維審核機(jī)制：接受客戶(hù)機(jī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的年度多次系統(tǒng)性審核，通過(guò)審核反饋持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系，確保生產(chǎn)流程符合動(dòng)態(tài)監(jiān)管要求。
萬(wàn)海醫(yī)療的質(zhì)量體系不僅是一套合規(guī)框架，更是以“質(zhì)量驅(qū)動(dòng)商業(yè)價(jià)值” 的核心競(jìng)爭(zhēng)力，通過(guò)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理模式，位全球醫(yī)藥企業(yè)客戶(hù)提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到終端裝配的全周期質(zhì)量保障。